数据支持在转移性肾细胞癌(mRCC)中持续剂量递增和进一步研究

德国美因茨 -- (美国商业资讯) -- 埃秀马生物科技(EXUMA Biotechnology)及其子公司上海普珩生物技术有限公司(Shanghai PerHum Therapeutics)今天发布两款人体首剂实体瘤CAR-T产品用于复发或难治IV期转移性肾细胞癌(mRCC)受试者的中期结果。上述数据在癌症免疫治疗学会(CIMT) 2019年会上呈报，继续支持CCT301-38 (AXL)和CCT301-59 (ROR2)这两款CAR-T产品在单一患者群体中的可行性、对照安全性和剂量递增药代动力学。

该项保护伞临床试验设计在牵头研究者朱同玉医学博士的指导下在SPHCC（上海公共卫生临床中心）展开，采用AND逻辑门控技术在人体临床试验中研究首批两款CAR-T产品。该逻辑门设计发挥肿瘤微环境(TME)的优势，将抑制增生的酸性TME转化为一个激活信号，从而尽量减少中靶、脱肿瘤活性的可能性。该逻辑门的触发因素之一是TME，另一个是靶抗原（AXL或ROR2，取决于产品）。所呈报的部分关键要点包括：

·         迄今未观察到剂量限制性毒性，没有中靶、脱肿瘤毒性的指征可归咎于这两款产品。

·         在1 x 10⁶/千克剂量水平上观察到CAR-T产品血暴露最高达8万拷贝/微克。

·         抗肿瘤活性的早期放射学证据，最佳应答是疾病稳定。

·         该患者群体既往用过多种治疗，7例受试者中的6例存活，中位随访期为140天。

·         上述中期结果继续支持该公司的条件性活性生物制剂(CAB)-CAR-T技术有望增强CAR-T治疗药物在mRCC（并有望在其他靶点阳性实体瘤）中的安全性。

埃秀马生物科技首席医学官Wendy Li, M.D.表示：“这两款新型产品的细胞处理可行性、细胞暴露和初步对照安全性支持CAB-CAR-T技术用于实体瘤的可能性。我们期待着来自上述进行中的临床研究及协作者的完整数据集，并在未来将上述项目推向多中心研究。”

摘要全文现已在CIMT年会网站（摘要编号123）发布，壁报时间为东部标准时间5月21日上午9:00-11:30。

关于埃秀马生物科技

埃秀马生物科技有限公司于2016年4月在开曼经济特区注册成立，获得了F1 Oncology, Inc.的注资和独家技术授权，是一家处于临床研究阶段、面向亚洲实体瘤市场，开发CAR-T解决方案的生物技术公司，其全资子公司——香港埃秀马和上海埃秀马生物科技有限公司，负责监督位于中国上海和深圳的研发、生产、质量、临床、注册和商业运营部门。埃秀马生物科技有限公司的成立初衷是实现F1 Oncology的产品和技术在大中华区研发和商业化的最大化。 

埃秀马生物科技有限公司和F1 Oncology由Gregory Frost博士创立和共同注资，Frost博士是Halozyme Therapeutics Inc.的共同创始人及前首席执行官，并且是生物技术投资公司F1 BioVentures, LLC的现任董事总经理。